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会社のニュース 製薬施設における静かなリスク:規模が純度、性能、そして利益をいかに損なうか

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中国 HANGZHOU BEISHUN BRISKSPRING ENVIRONMENTAL TECHNOLOGY CO., LTD. 認証
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製薬施設における静かなリスク:規模が純度、性能、そして利益をいかに損なうか
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スケール – 製薬用水システム内部に潜む脅威

そして、純粋な物理的スケール除去装置が、化学薬品や電力を使用せずに数百万ドルを節約する方法

高度に規制された製薬製造の世界では、清潔さ、精度、一貫性は単なる運用目標ではなく、交渉の余地のない基準です。水は、この環境において、原材料、洗浄剤、プロセス促進剤として中心的な役割を果たしています。それが精製水(PW)注射用水(WFI)、または清浄蒸気のいずれであっても、製薬オペレーションは、途切れることのない清浄な水の流れに依存しています。

しかし、これらの洗練されたシステムの表面下では、永続的で過小評価されがちな脅威が静かに純度と生産性を損なう可能性があります:スケール形成をもたらします。


スケールとは何か、なぜ危険なのか?

スケールは、主に炭酸カルシウム水酸化マグネシウム、およびその他のミネラル塩で構成される硬く、ざらざらした堆積物です。高ミネラル含有量(硬水として知られています)の水が加熱されたり、圧力変化を受けたりすると形成され、これらの溶解ミネラルが析出して表面に付着します。

製薬環境では、スケールは通常、以下に内部に形成されます:

  • ステンレス鋼管
  • 熱交換器
  • RO膜ハウジング
  • 滅菌器とオートクレーブ
  • ボイラーと蒸気発生器

一見すると、スケールは些細な迷惑に思えるかもしれません。しかし実際には、それは深刻な運用上および財務上の結果を引き起こす可能性があります:

  • 水の流れの阻害:スケールはパイプを狭め、流れを制限し、圧力損失と水の供給の不整合を引き起こします。
  • 熱伝達効率の低下:わずか1mmのスケールでも熱伝達が10%以上低下し、機器はより多くのエネルギーを使用せざるを得なくなります。
  • 重要な機器の損傷:蓄積されたスケールは、熱交換器をひび割れさせ、センサーを詰まらせ、ポンプとバルブを摩耗させる可能性があります。
  • 製品品質の低下:無菌環境では、水の純度または流量圧力のわずかな逸脱でさえ、バッチ品質に影響を与える可能性があります。
  • 微生物増殖のリスク:スケールは、バイオフィルムバクテリアが隠れる小さな隙間を作り、深刻なGMPコンプライアンスのリスクをもたらします。
  • 頻繁なメンテナンスとダウンタイム:施設は、システムの化学的スケール除去のために定期的にシャットダウンする必要があります。これは、時間のかかる、高価で、場合によっては危険なプロセスです。

パブの時間 : 2025-07-30 20:50:17 >> ニュースのリスト
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